Український ринок косметичної продукції поступово переходить до європейських принципів контролю безпечності. Для виробників та імпортерів косметики важливо не лише створити якісний продукт, а й правильно підготувати документацію та виконати процедуру нотифікації перед введенням продукції в обіг.

Відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію (Постанова Кабінету Міністрів України №65 від 20.01.2021), косметична продукція повинна відповідати вимогам щодо безпечності, а відповідальна особа повинна забезпечити наявність необхідної технічної документації.

Що таке нотифікація косметичної продукції

Нотифікація – це процедура внесення інформації про косметичний продукт до електронної системи Міністерства охорони здоров’я України перед введенням продукції в обіг.

Важливо розуміти: нотифікація не є сертифікацією продукції, державною реєстрацією або отриманням окремого дозволу на продаж. Її мета – забезпечити можливість контролю безпечності косметичної продукції та наявності необхідної інформації про продукт.

Подання інформації здійснюється через електронну систему нотифікації МОЗ України відповідальною особою після авторизації в системі.

Для вітчизняного виробника відповідальною особою зазвичай виступає сам виробник, якщо він знаходиться на території України та самостійно вводить продукцію в обіг.

Відповідальна особа відповідає за:

• безпечність продукції;
• відповідність вимогам Технічного регламенту;
• правильність інформації про продукт;
• виконання вимог щодо введення косметики в обіг.

Які документи необхідні для нотифікації косметики

Перед проведенням нотифікації необхідно підготувати пакет документації на кожний косметичний продукт.

Основним документом є Product Information File (PIF) – досьє на косметичний продукт. PIF містить інформацію про косметичний продукт, включаючи дані, необхідні для оцінки його безпечності та підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту.

CPSR – звіт з безпечності косметичного продукту

Одним із ключових документів є Cosmetic Product Safety Report (CPSR). Це оцінка безпечності косметичного продукту, яку проводить кваліфікований експерт – Safety Assessor.

CPSR складається з двох основних частин:

GMP та ISO 22716: вимоги до виробництва косметики

Одним із важливих елементів відповідності є організація виробництва відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP).

Для косметичної продукції застосовується стандарт ISO 22716, який визначає правила:

• організації виробництва;
• контролю якості;
• зберігання сировини;
• контролю готової продукції;
• ведення документації;
• простежуваності партій.

Важливо: вимога полягає у забезпеченні виробництва відповідно до принципів GMP. Сертифікат ISO 22716 може бути одним із способів підтвердження такого підходу, але відповідність GMP може підтверджуватися також іншою документацією виробника.

Для українського виробника GMP є частиною відповідальності за безпечність продукції.

Виробник повинен мати:

• технологічні інструкції
• рецептури
• специфікації сировини
• процедури контролю якості
• систему обліку партій.

Особливості для українського виробника косметики

Український виробник має додаткові обов’язки порівняно з імпортером, оскільки безпосередньо організовує виробничий процес.

Виробник самостійно контролює:

Особливості для імпортера косметичної продукції

Імпортер, який вводить косметику на український ринок, повинен забезпечити виконання вимог щодо:

• визначення відповідальної особи в Україні
• наявності PIF
• наявності CPSR
• відповідності маркування
• наявності інформації про виробництво відповідно до принципів GMP
• проведення нотифікації продукції.

При цьому виробник не зобов’язаний передавати імпортеру повну технологію виробництва.

Якщо рецептура є комерційною таємницею, повний склад із концентраціями може бути переданий безпосередньо Safety Assessor або уповноваженій організації, яка готує CPSR.

У такому випадку конфіденційність формули зберігається, а імпортер отримує необхідні документи для виконання своїх обов’язків.

Які випробування можуть знадобитися для косметики

Залежно від виду продукції можуть проводитися:

Stability Test	Підтверджує стабільність продукту протягом заявленого терміну придатності.
Microbiology Test	Перевіряє мікробіологічну безпеку косметики.
Challenge Test	Оцінює ефективність консервуючої системи.
Compatibility Test	Перевіряє взаємодію продукту з пакуванням.

Як правильно підготуватися до нотифікації

Перед початком процедури рекомендується підготувати зведену інформацію щодо продукції:

• назва продукту
• об’єм
• INCI склад
• ароматизатори та барвники
• тип пакування
• термін придатності
• умови зберігання
• система консервації.

Це дозволяє правильно сформувати групи продукції, оцінити можливість використання єдиної базової формули та визначити необхідний обсяг випробувань.

Важливо: нотифікація не замінює оцінку безпечності

Нотифікація косметичної продукції не є процедурою державної реєстрації, сертифікації або отримання дозволу на продаж.

Відповідальна особа повинна забезпечити:

• наявність PIF;
• проведення оцінки безпечності;
• підготовку CPSR;
• відповідність складу та маркування;
• виконання вимог щодо виробництва.

Особливості імпорту косметичної продукції з Китаю

Для компаній, які імпортують косметичну продукцію з Китаю та інших країн, важливо ще до ввезення товару перевірити наявність необхідної документації від виробника.

Перед виходом продукції на український ринок необхідно оцінити:

• відповідність складу косметичного продукту вимогам українського законодавства
• наявність повної інформації щодо INCI складу
• можливість підготовки PIF та CPSR
• відповідність маркування вимогам України
• наявність документів щодо виробничого процесу та GMP.

Правильна підготовка документів до імпорту дозволяє уникнути затримок під час митного оформлення, прискорити вихід продукції на ринок та забезпечити виконання вимог щодо безпечності косметичної продукції.

Супровід нотифікації косметичної продукції

Для виробників та імпортерів важливо не лише подати інформацію до електронної системи нотифікації, а й правильно підготувати весь пакет документів.

Компанія Укр-Китай Коммуникейшин здійснює комплексний супровід компаній, які планують виробництво, імпорт та введення косметичної продукції в обіг на території України. Ми допомагаємо організувати процес підготовки документації та взаємодію між виробником, імпортером, лабораторіями та спеціалістами з оцінки безпечності продукції.

Наші послуги включають:

• аналіз документації виробника
• перевірку складу косметичного продукту (INCI)
• підготовку або перевірку PIF
• організацію підготовки CPSR
• взаємодію із Safety Assessor
• експертизу маркування та упаковки
• супровід лабораторних випробувань
• консультації щодо GMP та ISO 22716
• підготовку документів для відповідальної особи
• супровід процедури нотифікації косметичної продукції.

Нотифікація косметичної продукції в Україні – це комплексний процес, який включає підготовку документації, оцінку безпечності, забезпечення відповідності виробничих процесів принципам GMP та внесення інформації до електронної системи МОЗ.

Для імпортера ключовим завданням є забезпечення виконання вимог щодо введення продукції в обіг, наявності необхідної документації та виконання обов’язків відповідальної особи.

Для українського виробника відповідальність ширша: необхідно не лише забезпечити безпечність продукту, а й організувати виробництво відповідно до принципів GMP, контролю якості та простежуваності.

Правильно підготовлена документація дозволяє уникнути затримок при виході продукції на ринок та забезпечує стабільну роботу бренду в Україні.